ISO13485认证-视频-ISO13485认证-博慧达企业管理咨询(眉山市分公司)物流运输辐射彭山|仁寿|东坡|青神|成都|宜宾|遂宁|广安(更新时间：2026-10-23 00:53:07)

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加强风险管理要求 在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械 的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开 发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈 息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组 织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管 理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系 所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。

SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系

ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医 疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导 致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。 2.4 新版标准编写语言要明确 新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性， 避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。 2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器 械包装等标准的要求